El éxito de una cirugía o un procedimiento quirúrgico depende de múltiples factores y uno de ellos es la calidad de los materiales que se utilizan. Los insumos médicos quirúrgicos son las herramientas físicas y concretas que tiene el médico cirujano para llevar adelante su tarea. 

Dijo Hipócrates: “Es menester que todos los instrumentos sean propios para el propósito que se persigue, esto es respecto a su tamaño, peso y precisión”. 

Existe una gran variedad de instrumentos quirúrgicos que varían según el material en el que estén hechos (acero, titanio, vitalio, etc.); el tamaño (grande, chico, mediano) o la función (cortar, suturar, disecar, sujetar, etc.). Pero independientemente de sus características, todos por igual tienen que cumplir determinados estándares y superar un riguroso control. 

¿Cómo sabemos que estamos frente a insumos de la más alta calidad? ¿Cuáles son los estándares de fabricación? ¿Qué organismos intervienen en la certificación en Argentina?

Estándares internacionales de fabricación

El tratamiento y preparación del instrumental médico cada vez adquiere mayor importancia y, por eso, se establecen marcos legislativos y reglamentos sanitarios para su regulación. A nivel global, las normas del Organismo Internacional de Estandarización (ISO por sus siglas en inglés) permiten establecer estándares de gestión de una organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. 

En ese marco, el control de calidad de los productos médico quirúrgicos está normalizado internacionalmente a través de las siguientes normas:

• ISO 7153-1: especifica los metales comúnmente utilizados para fabricar distintos tipos de instrumentos quirúrgicos estándar, incluidos los que se utilizan en cirugía general, ortopedia y odontología.
  
  
• ISO 17664: los requisitos de información que debe proporcionar el fabricante para su limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento, envasado, almacenamiento y transporte de forma que se garantice que el producto sea seguro. Cabe destacar que la última actualización de esta norma fue en el año 2022, sustituyendo su antecesora del año 2018, por lo que los estándares y requisitos se mantienen en constante cambio e innovación.  

En base a ello, es recomendable que al hacer una inversión de insumos quirúrgicos se preste atención al cumplimiento de estas normas para asegurarse que se utilizarán materiales conformes a los estándares internacionales y, de esta manera, su inversión sea segura.  

Actualmente, el mercado mundial de insumos médicos está compuesto por más de 27.000 empresas en todo el mundo, de las cuales 20% son grandes compañías y el 80% restante Pymes, según datos del informe de mercado presentado en el año 2019 por la Cámara Argentina de Insumos, Implantables y Equipamiento Médico (CADIEM). 

Del total de las ventas globales del sector, los insumos y materiales médicos representan el 31%, donde el mayor porcentaje se lo llevan los dispositivos médicos (52%) y el menor corresponde al segmento de diagnóstico in vitro (12%). 

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Regulación en Argentina

En la Argentina, la regulación de que los materiales quirúrgicos cumplan determinados procedimientos en su fabricación y sean seguros para su uso está bajo la órbita de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). 

La misma ha dispuesto que a aquellos fabricantes e importadores que cumplan con los estándares de calidad se les otorga un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos cuyo reglamento técnico fue desarrollado junto a los países que integran el Mercosur.  

Es válido mencionar que dicho certificado no es vitalicio, sino, por el contrario, debe renovarse. Para ello, hay nuevas disposiciones del organismo. 

“Estos requisitos describen las buenas prácticas de fabricación para métodos y controles usados en el diseño, compras, fabricación, envasado, rotulado, almacenamiento, distribución, instalación y asistencia técnica de los productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro. Los requisitos se destinan a asegurar que los productos sean seguros y eficaces”, dice el reglamento. 

Cabe destacar que, para el registro de productos médicos, el ANMAT solicita un certificado de libre venta que asegura que el dispositivo médico es comercializado en un país de alta vigilancia sanitaria como Estados Unidos, Canadá, Israel, Japón, Australia, los miembros de la Comunidad Europea o en caso de que lo anterior no se cumpla, realiza una inspección física de la planta de fabricación.

Las empresas de insumos quirúrgicos deben demostrar a la ANMAT que cuentan con el personal entrenado y capacitado, que se realizó un riguroso control de compras y que se desarrollaron procedimientos de diseño adecuados. Del mismo modo, se establece que se deben realizar fuertes controles en cuanto a la producción, rotulado, envasado, inspección, almacenamiento y distribución de todos los productos fabricados o importados.

Durante la última década, las ventas del sector crecieron: solo entre el período 2010-2017 se incrementaron en un 6,5% anual, mientras que las importaciones pasaron del 70% al 82%. Esto, según CADIEM, es “producto del aumento del gasto en salud, la mayor cobertura en los servicios y el aumento de la expectativa de vida”.

Mantenimiento de la calidad

La adquisición de insumos médicos quirúrgicos que cumplan con los estándares de calidad nacionales e internacionales es el primer paso para obtener resultados satisfactorios. Es importante que las instituciones respeten el uso de instrumentos descartables como tales y, en el caso de los reutilizables, el mantenimiento es fundamental para conservar su precisión. 

Todos los materiales deben permanecer limpios, estériles, en perfecto estado funcional y de superficie para evitar su degradación. En caso de no realizar un buen mantenimiento, se corre el riesgo de aumentar las infecciones durante los procedimientos quirúrgicos o bien promover la contaminación cruzada que puede llegar a producir corrosión. 

En este sentido, también se recomienda mantener un orden adecuado de los instrumentos, a fin de evitar problemas. Para eso, se debe realizar periódicamente un inventario de los materiales y una codificación individualizada de cada uno. Esto facilita el trabajo de los médicos, reduce los tiempos de las intervenciones y contribuye al éxito de las mismas. 

Una inversión cuidada y a conciencia

La compra de materiales quirúrgicos es una inversión que las instituciones deben realizar con mucho cuidado ya que son los insumos más sensibles en la práctica médica. Por este motivo, tanto directores comerciales como cirujanos deben tener la confianza de que se están adquiriendo productos de la más alta calidad.  

Para ello, deben prestar especial atención en que las empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras y/o comercializadoras respeten los requisitos que indican las normas ISO y, en el caso de Argentina, obtener la certificación expedida por la ANMAT.  Es tarea de la institución y sus médicos, enfermeros e instrumentalistas, cuidar la calidad de los materiales realizando un mantenimiento y un orden periódico. 

De esta manera, se garantizará que la herramienta del médico cirujano sea siempre la más óptima al momento de llevar adelante su labor. 

En Cirugía Argentina trabajamos con los productos médicos quirúrgicos de mayor calidad del mercado, para que tanto en el sector público como en el privado se logren procedimientos con excelentes resultados.

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